Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze, skarifikace kůže a inhalace.
Struktura
Jedna dávka vakcíny obsahuje:
Účinná látka
Živá kultura vakcinačního kmene Yersinia pestis EV linie NIIEG – (2,4–3,6) × 10 8 živých mikrobiálních buněk (m.c.) v 0,5 ml pro subkutánní podání dospělým, nebo (2,4–3,6) × 10 8 živých m .To. v 0,1 ml pro intradermální podání, nebo (2,4–3,6) × 10 9 živých m.c. v 0,15 ml pro kožní skarifikace, nebo (2,0–8,0) × 10 6 živých m.c. v 0,15 ml pro inhalaci;
Pomocné látky (stabilizátory)
Sacharóza – (0,00143 ± 0,00097) g, želatina – (0,000143 ± 0,000097) g, thiomočovina – (0,000143 ± 0,000097) g.
Charakterizace
Vakcína je živá kultura vakcinačního kmene Yersinia pestis EV řada NIIEG, lyofilizovaná v roztoku stabilizátorů (sacharóza, želatina, thiomočovina) od objemu 1 ml nebo 2 ml.
Popis dávkové formy
Porézní hmota šedobílé barvy. Rekonstituovaný lék je homogenní suspenze šedobílé barvy bez cizích nečistot a vloček.
Indikace
Prevence moru. Očkováni podléhají děti od 2 let a dospělí žijící v oblastech enzootických pro mor, stejně jako osoby pracující s živými kulturami původce moru.
Kontraindikace
Věk dětí do 2 let.
Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutním stadiu – očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po uzdravení (remisi).
Primární a sekundární imunodeficience. Při léčbě kortikosteroidy, antimetabolity, chemoterapií a radioterapií se očkování provádí nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
Systémová onemocnění pojivové tkáně.
Zhoubné novotvary a maligní onemocnění krve.
Častá recidivující kožní onemocnění (s kožní imunizací).
Chronická onemocnění dýchacích cest (s inhalační imunizací).
Alergická onemocnění (bronchiální astma, anafylaktický šok, anamnéza angioedému).
Těhotenství a období kojení.
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti užívání léku během těhotenství. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům na plod, očkování by se nemělo provádět během těhotenství a kojení.
Dávkování a podávání
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Očkování se provádí jednorázově subkutánní, kožní, intradermální nebo inhalační metodou. Přeočkování se provádí kožní metodou 1 rok po očkování, za nepříznivých epidemických podmínek – 6 měsíců po očkování.
Před otevřením je každá ampule zkontrolována. Lék nesmí být použit, pokud je poškozena neporušenost obalu, prošlá doba použitelnosti nebo jsou-li porušeny podmínky uchovávání. Rekonstituovaný lék by se měl zcela rozpustit do 3 minut. Rozpuštěná vakcína je homogenní suspenze bez cizích nečistot a vloček.
Otevírání ampulí a postup podávání léku se provádí za přísného dodržování pravidel asepse. Přenášení otevřené ampule z jedné místnosti do druhé není povoleno.
V závislosti na věku očkovaných a způsobu aplikace se používají následující dávky vakcíny.
Dávky pro očkování
Dávka vakcíny (počet živých mikrobiálních buněk)
pro správu pomocí.
1 dávka – 300 milionů živých mikrobiálních buněk (LMC) v 0,1 ml
1 dávka – 300 milionů f.m.c. v 0,5 ml
1 dávka – 3 miliardy f.m.c. v 0,15 ml (3 kapky)
1 dávka – 5 milionů f.m.c. v 0,15 ml
1/3 dávky – 100 milionů f.m.c. v 0,1 ml
1 dávka – 3 miliardy f.m.c. v 0,15 ml (3 kapky)
1/2 dávky – 150 milionů f.m.c. v 0,1 ml
1 dávka – 3 miliardy f.m.c. v 0,15 ml (3 kapky)
1/3 dávky – 100 milionů f.m.c. v 0,1 ml
2/3 dávky – 2 miliardy f.m.c. v 0,1 ml (2 kapky)
1/3 dávky – 100 milionů f.m.c. v 0,1 ml
1/3 dávky – 1 miliarda f.m.c. v 0,05 ml (1 kapka)
Pro kožní použití použijte vakcínu obsahující minimálně 6 kožních (60 subkutánních) dávek na ampuli!
Bezprostředně před imunizací se vakcína rekonstituuje přidáním 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného do ampule v objemu uvedeném pro kožní použití na štítku krabičky.
Očkování se provádí na zevním povrchu střední třetiny ramene následovně: očkovacím pírkem dospělého proti neštovicím lehce seškrábněte (do zčervenání) povrchovou vrstvu epidermis na 3 místech kůže, předem ošetřenou 70° ethylalkohol. Vzdálenost mezi sekcemi je od 3 do 4 cm, plocha sekce je od 1 do 1,5 cm2. Při očkování dětí se epidermis seškrábne na 1 nebo 2 místech kůže.
1 kapka vakcíny se aplikuje na každou oblast scarifikované kůže pomocí pipety, poté se pomocí individuálního očkovacího pera proti neštovicím aplikují 4 horizontální a 4 vertikální lineární řezy o délce 1 cm napříč každou kapkou vakcíny. očkovacím perem proti neštovicím, opatrně několik sekund vetřete kapky vakcíny do skarifikované kůže a nechte 5 minut zaschnout. Řezy by měly být provedeny mělce, aby nekrvácely (krev se může objevit pouze ve formě malých kapek rosy). Pro každou očkovanou osobu se používá samostatné jednorázové očkovací pero proti neštovicím. Je zakázáno používat místo pera jehly, skalpely apod.
Je přísně zakázáno používat vakcínu naředěnou pro kožní použití pro subkutánní použití!
Bezprostředně před imunizací se vakcína rekonstituuje v závislosti na objemu lyofilizátu: při objemu lyofilizátu 2 ml se vakcína rekonstituuje 1,8 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; s objemem lyofilizátu 1 ml se vakcína rekonstituuje 0,9 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledná suspenze se odebere z ampule pomocí sterilní injekční stříkačky a přenese se do sterilní lahvičky obsahující 0,9% roztok chloridu sodného pro injekci v objemu uvedeném pro subkutánní použití na štítku krabičky. V tomto případě se bere v úvahu objem 0,9% roztoku chloridu sodného použitého k rekonstituci léčiva.
Kůže v místě vpichu je předem ošetřena 70° ethylalkoholem. Vakcína se aplikuje injekční stříkačkou pod úhlem lopatky nebo bezjehlovým injektorem BI-ZM s protiinfekčním chráničem PPI-2 do horní třetiny ramene za deltový sval.
Bezprostředně před imunizací se vakcína rekonstituuje v závislosti na objemu lyofilizátu: při objemu lyofilizátu 2 ml se vakcína rekonstituuje 1,8 ml 0,9% roztoku chloridu sodného; s objemem lyofilizátu 1 ml se vakcína rekonstituuje 0,9 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Výsledná suspenze se odebere z ampule pomocí sterilní injekční stříkačky a přenese se do sterilní lahvičky obsahující 0,9% roztok chloridu sodného pro injekci v objemu uvedeném na štítku krabičky pro intradermální použití. V tomto případě se bere v úvahu objem 0,9% roztoku chloridu sodného použitého k rekonstituci léčiva.
Počet dávek a objem rozpouštědla pro dospívající od 14 let a dospělé do 60 let jsou uvedeny na štítku krabičky. Pro vakcinaci dětí ve věku 10–13 let se objem rozpouštědla při druhém ředění zdvojnásobí, u očkování dětí ve věku 2 až 9 let a dospělých nad 60 let se objem rozpouštědla ztrojnásobí. Vakcína se aplikuje dospělým a dětem v objemu 0,1 ml intradermálně do oblasti vnějšího povrchu ramene levé paže po ošetření kůže 70° etylalkoholem pomocí bezjehlového injektoru BI-ZM s protiinfekční chránič PPI-2 nebo 1 ml injekční stříkačku s tenkou jehlou s krátkým zkosením .
Očkování inhalační metodou
Očkování se provádí ve speciálních stálých nebo dočasných prostorách o objemu 50 až 150 m 3, výšce 2,5 až 4,5 m (poměr délky a šířky není větší než 2:1). Tyto místnosti musí být uzpůsobeny pro rychlou ventilaci a místnosti lůžkové inhalační terapie musí být vybaveny odsávací ventilací.
Používá se pouze vakcína v objemu 2 ml léku. Vakcína v objemu 2 ml lyofilizátu se zředí 2 ml sterilního 10% roztoku laktózy. Ampule se protřepává, dokud se nezíská homogenní suspenze. Výsledná suspenze se převede do sterilní lahvičky s požadovaným objemem 10% roztoku laktózy k dalšímu naředění (podle návodu na krabičce). V tomto případě se bere v úvahu objem 10% roztoku laktózy použitý k přípravě počátečního ředění. Teplota 10% roztoku laktózy by měla odpovídat teplotě, při které byl suchý přípravek před ředěním skladován.
Výsledná mikrobiální suspenze v množství určeném objemem místnosti (0,1 ml na 1 m 3 místnosti) se nalije do postřikové nádrže. Postřik se provádí pomocí pneumatického vyhazovacího typu postřikovače. Postřikovač se instaluje svisle, s tryskou nahoru, ve středu místnosti ve výšce 80–120 cm od podlahy. Postřik se provádí stlačeným vzduchem pod tlakem 1,2 atm, dokud není suspenze nalitá do nádrže zcela spotřebována. Stlačený vzduch je dodáván do nebulizéru až do konce imunizace. Délka imunizačního sezení je 5 minut. Jedna dávka pro inhalaci je (5 ± 3) – 10 živých mikrobiálních buněk.
Počet osob imunizovaných v jednom sezení je stanoven na základě 1,4 až 2 m 3 plochy na osobu.
Po každém imunizačním sezení se místnost pro inhalační terapii alespoň 5 minut větrá. Při provádění imunizace ve stanu se po každém sezení shrnou závěsy alespoň na 5 minut. Personál provádějící očkování v případě potřeby vstupuje do místnosti inhalační terapie během sezení a prvních 5 minut po jeho ukončení musí být oblečen ve speciálním oděvu (spodní prádlo, ponožky, bavlněná kombinéza, plynová maska, pantofle).
Očkování prováděná různými metodami jsou registrována v zavedených registračních formulářích s uvedením názvu léku, výrobce, data očkování, dávky, způsobu podání, čísla šarže, data expirace, reakce na očkování.
Nežádoucí účinky
Očkování živou morovou vakcínou mohou provázet celkové i lokální reakce, jejichž intenzita závisí na způsobu očkování.
Na základě doby výskytu jsou pozorovány dva typy reakcí: časné, rozvíjející se v prvních dvou dnech a charakteristické pro opakovaně očkované; pozdní, objevují se 5.–7. den a jsou častější u primárně očkovaných osob.
Četnost nežádoucích účinků, které se mohou objevit po očkování, je uvedena v následujícím stupni: velmi často (>1/10); často (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Kožní cesta podání
Poruchy nervového systému
Po 24–48 hodinách může teplota stoupnout na 37,5 °C (vzácně).
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Po 24–48 hodinách může dojít k hyperémii a infiltraci v místě aplikace vakcíny s následným vytvořením drobné puchýřkovité vyrážky a nažloutlých krust podél řezů (často), někdy se v místě objeví infiltrát v tloušťce kůže očkování (zřídka). Může být pozorována regionální lymfadenitida (velmi vzácně). Tyto příznaky se začínají objevovat 8–10 hodin po očkování a plného rozvoje dosáhnou po 23–30 hodinách.
Intradermální/subkutánní způsob podání
Poruchy nervového systému
Možná malátnost, bolest hlavy, horečka do 37,5 °C (vzácné), do 38,0–39,0 °C (velmi vzácné).
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost a zvracení se mohou objevit po dobu až 3 dnů (velmi vzácně).
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Lokální reakce mohou být pozorovány ve formě hyperémie, bolesti, infiltrace o průměru do 50 mm (méně časté), zvětšení regionálních lymfatických uzlin (velmi vzácné). Lokální reakce se objevují po 6–10 hodinách, plného rozvoje dosáhnou po 24–48 hodinách a vymizí po 4–5 dnech.
Inhalační cesta podání
Poruchy nervového systému
Může se objevit malátnost, bolest hlavy, svalů, horečka do 38,5 °C (vzácné) a do 40 °C (velmi vzácné). Doba trvání reakce je 1–3 dny.
Zdravotnický personál provádějící očkování by měl očkované osoby informovat o nutnosti urgentní konzultace s lékařem, pokud jejich teplota stoupne nad 38,5 °C.
Před hromadným použitím musí být každá série vakcíny testována na skupině 50–100 osob, které se věkem a zdravotním stavem rovnají hlavnímu kontingentu očkovaných. Vakcínu lze použít k hromadné vakcinaci, pokud počet středních (zvýšení tělesné teploty na 37,6–38,5 °C) a silných (zvýšení tělesné teploty nad 38,5 °C) reakcí na její aplikaci nepřekročí 29 %, resp. % pro subkutánní způsob podání, 5 % středně těžkých reakcí pro kožní podání a 1 % středně těžkých nebo 6 % těžkých reakcí pro inhalační způsob podání.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, řekněte o tom svému lékaři.
