Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: naproxen v přepočtu na 100% látky – 250,00 mg;
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 71,12 mg, bramborový škrob – 42,00 mg, povidon – 16,00 mg, magnesium-stearát – 0,76 mg, barvivo tropeolin O – 0,12 mg.
popis
Tablety jsou světle žluté barvy s menšími inkluzemi, ploché válcové, se zkosením a rýhou.
ATX kód: M01AE02
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky spojené s neselektivním potlačením aktivity cyklooxygenázy 1 a cyklooxygenázy 2, které regulují syntézu prostaglandinů.
Farmakokinetika
Absorpce z gastrointestinálního traktu je rychlá a úplná, biologická dostupnost je 95 % (příjem potravy nemá prakticky žádný vliv ani na úplnost, ani na rychlost vstřebávání). Doba do dosažení maximální koncentrace (TCmax) – 2 hod., vazba na plazmatické proteiny – 99%, poločas (T1/2) – 12-15 hod. Metabolismus – v játrech na dimethylnaproxen za účasti enzymového systému CYP2C9. Clearance – 0,13 ml/min/kg. 98 % se vylučuje ledvinami, z toho 10 % se vylučuje v nezměněné podobě; se žlučí – 0,5-2,5 %. Rovnovážná koncentrace léčiva v krevní plazmě (Css) se stanoví po 2-3 dnech. Při chronickém selhání ledvin je možná akumulace metabolitů.
Indikace pro použití
Nemoci pohybového aparátu (revmatické léze měkkých tkání, osteoartróza periferních kloubů a páteře včetně radikulárního syndromu, burzitida, tenosynovitida).
Bolestivý syndrom mírné a střední závažnosti: neuralgie, osalgie, myalgie, lumboischialgie, posttraumatický bolestivý syndrom (podvrtnutí a modřiny), doprovázený zánětem, pooperační bolest (v traumatologii, ortopedii, gynekologii, maxilofaciální chirurgii), bolest hlavy, migréna, algomenorea , adnexitida, bolest zubů.
Jako součást komplexní terapie infekčních a zánětlivých onemocnění ucha, nosu a krku se silnou bolestí (faryngitida, tonzilitida, zánět středního ucha).
Horečka v důsledku chřipky a nachlazení.
Lék se používá k symptomatické terapii (ke snížení bolesti, zánětu a horečky) a neovlivňuje progresi základního onemocnění.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na naproxen nebo naproxen sodný; úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik (včetně anamnézy).
Období po operaci bypassu koronární tepny.
Erozivní a ulcerózní léze žaludku a duodena v akutní fázi, aktivní gastrointestinální krvácení.
Zánětlivá onemocnění střev v akutní fázi (nespecifická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácení.
Závažné selhání jater nebo aktivní onemocnění jater.
Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu (CC) menší než
30 ml/min), progresivní onemocnění ledvin, potvrzená hyperkalémie.
Dekompenzované srdeční selhání.
Hemofilie a další krvácivé poruchy a poruchy hemostázy.
Období těhotenství, kojení.
S opatrností
Ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, dyslipidémie/hyperlipidémie, diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, kouření, renální dysfunkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min), anamnestické údaje o rozvoji ulcerózních lézí gastrointestinálního traktu ( GIT), přítomnost infekce Helicobacter pylori, použití u starších pacientů, systémový lupus erythematodes nebo smíšená onemocnění pojiva (Sharpeův syndrom), dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik, častá konzumace alkoholu, těžká somatická onemocnění, současná léčba těmito léky: antikoagulancia (např. například warfarin), protidestičková činidla (například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel), perorální glukokortikosteroidy (například prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (například citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin).
Aplikace během těhotenství a kojení
Motrin ® se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení. Užívání naproxenu, stejně jako jiných léků, které blokují syntézu prostaglandinů, může ovlivnit plodnost, a proto se nedoporučuje ženám plánujícím těhotenství.
Dávkování a podávání
Orálně, pro dospělé a děti starší 15 let.
Tablety se užívají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat s jídlem.
Pro úlevu od bolesti je počáteční dávka 2 tablety (500 mg), poté v případě potřeby 1 tableta (250 mg) každých 8 hodin.
Obvyklá denní dávka používaná k úlevě od bolesti je 2 – 3 tablety (500 – 750 mg).
K úlevě od migrénové bolesti se doporučuje dávka 2 tablety (500 mg), v případě potřeby pak 1 tabletu (250 mg) každých 8-12 hodin. Léčba by však měla být přerušena, pokud se frekvence, intenzita a trvání záchvatů migrény během 4-6 týdnů nesníží.
K úlevě od menstruačních bolestí, bolestí po zavedení nitroděložního tělíska a jiných gynekologických bolestí (adnexitida) je počáteční dávka 2 tablety (500 mg), poté v případě potřeby 1 tableta (250 mg) každých 8 hodin po dobu 3-4 dnů .
Pro symptomatickou léčbu bolesti u onemocnění pohybového aparátu (revmatické léze měkkých tkání, osteoartróza periferních kloubů a páteře včetně radikulárního syndromu, tenosynovitida, burzitida) je obvyklá denní dávka léku 2 – 3 tablety (500 – 750 mg ), počáteční dávka: 2 tablety (500 mg), poté 1 tableta (250 mg) každých 8 hodin.
Při použití léku jako antipyretika je počáteční dávka 2 tablety (500 mg), poté, pokud je to nutné,
1 tableta (250 mg) každých 8 hodin.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Pacienti starší 65 let by měli užívat lék podle potřeby každých 12 hodin.
Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat lék jako lék proti bolesti déle než 5 dní. Pokud příznaky přetrvávají, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinek
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky byly z gastrointestinálního traktu. Možný rozvoj peptických vředů, perforace žaludku nebo gastrointestinálního krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod „Zvláštní pokyny“).
V každé skupině jsou AE uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému:
zřídka: eozinofilie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.
Poruchy nervového systému:
často: bolest hlavy, vertigo, závratě, ospalost;
zřídka: deprese, poruchy spánku, potíže se soustředěním, nespavost, malátnost.
často: zhoršené vidění.
Poruchy sluchu a labyrintu:
často: tinitus, ztráta sluchu;
zřídka: ztráta sluchu.
často: otoky, bušení srdce;
zřídka: městnavé srdeční selhání.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
zřídka: eozinofilní pneumonie.
často: zácpa, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost, průjem, stomatitida, plynatost;
zřídka: gastrointestinální krvácení a/nebo perforace žaludku, hematemeze, melena, zvracení;
zřídka: relaps nebo exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby;
frekvence neznámá: gastritida.
Poruchy jater a žlučových cest:
zřídka: zvýšená aktivita jaterních enzymů, žloutenka.
Poruchy kůže a podkoží:
často: svědění kůže, kožní vyrážka, ekchymóza, purpura;
zřídka: alopecie, fotodermatózy;
zřídka: bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
zřídka: myalgie a svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest:
zřídka: glomerulonefritida, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, renální papilární nekróza.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:
často: žízeň, zvýšené pocení;
zřídka: reakce přecitlivělosti, menstruační nepravidelnosti, hypertermie (zimnice a horečka).
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen výskyt otoků a příznaků srdečního selhání a zvýšený krevní tlak.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik (zejména vysokých dávek při dlouhodobé terapii) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
Nežádoucí účinky, u kterých nebyla prokázána souvislost příčiny a účinku s použitím naproxenu
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, hemolytická anémie.
Poruchy nervového systému: aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.
Poruchy kůže a podkoží: erythema multiforme; fotosenzitivní reakce jako porphyria cutanea tarda a epidermolysis bullosa; kopřivka.
Cévní poruchy: vaskulitida.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: angioedém, hyperglykémie, hypoglykémie.
Pokud zaznamenáte takové nežádoucí účinky, přestaňte lék užívat a pokud je to možné, poraďte se s lékařem.
Nadměrná dávka
Významné předávkování lékem může být charakterizováno ospalostí, bolestmi hlavy, závratěmi, poruchami vědomí, dyspeptickými poruchami (pálení žáhy, nevolnost a zvracení, bolesti břicha), slabostí, tinnitem, podrážděností, v těžkých případech – hematemezou, melénou, poruchami vědomí, křečemi , halucinace, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální vředy, metabolická acidóza, selhání ledvin.
Může se také objevit hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
Léčba: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a provedení symptomatické terapie: antacida, blokátory H2-histaminových receptorů, inhibitory protonové pumpy. Hemodialýza je neúčinná.
V případě předávkování lékem byste měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Interakce s jinými léky
Při léčbě antikoagulancii mějte na paměti, že naproxen může prodloužit dobu krvácení. Lék by neměl být užíván současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (zvýšené riziko nežádoucích účinků).
Na základě klinické farmakodynamiky může současné užívání naproxenu a kyseliny acetylsalicylové déle než jeden den inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na aktivitu krevních destiček a inhibice může přetrvávat několik dní po ukončení léčby naproxenem. Klinický význam této interakce není znám.
Při současném užívání derivátů hydantoinu, antikoagulancií nebo jiných léků, které se významně váží na plazmatické proteiny, může být účinek těchto léků potencován.
Naproxen může snížit antihypertenzní účinky propranololu a jiných betablokátorů a může zvýšit riziko selhání ledvin spojené s užíváním inhibitorů ACE.
Naproxen inhibuje natriuretický účinek furosemidu.
Inhibice renální clearance lithia vede ke zvýšení plazmatických koncentrací lithia.
Užívání probenecidu zvyšuje plazmatické hladiny naproxenu.
Cyklosporin zvyšuje riziko rozvoje selhání ledvin.
Naproxen zpomaluje vylučování methotrexátu, fenytoinu a sulfonamidů, čímž zvyšuje riziko rozvoje jejich toxických účinků.
Antacida obsahující hořčík a hliník snižují absorpci naproxenu.
Současné užívání naproxenu a protidestičkových léků, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a alkoholu zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Myelotoxické léky zvyšují projevy hematotoxicity léku.
Dle výzkumu in Vitro Současné užívání naproxenu a zidovudinu zvyšuje koncentraci zidovudinu v krevní plazmě.
Současné užívání kortikosteroidů může zvýšit riziko ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení.
Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků se nedoporučuje 8–12 dní po použití mifepristonu.
Současné užívání nesteroidních antiflogistik a takrolimu zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Zvláštní instrukce
Nepřekračujte dávky uvedené v návodu. Aby se snížilo riziko rozvoje nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, měla by být použita minimální účinná dávka po co nejkratší průběh.
Pokud bolest a horečka přetrvávají nebo se zhoršují, měli byste navštívit lékaře.
Před užitím Motrinu ® by se měli s lékařem poradit pacienti s bronchiálním astmatem, krvácivými poruchami a také pacienti s přecitlivělostí na jiná analgetika.
Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním jater a selháním ledvin. U pacientů s renálním selháním by měla být monitorována clearance kreatininu. Pokud je CC nižší než 30 ml/min, použití naproxenu se nedoporučuje. U chronické alkoholické jaterní cirhózy a jejích dalších forem se koncentrace nevázaného naproxenu zvyšuje, proto se u takových pacientů doporučují nižší dávky. Po dvou týdnech užívání léku je nutné sledování indikátorů funkce jater.
Motrin ® by neměl být užíván s jinými protizánětlivými léky nebo léky proti bolesti, pokud není předepsán lékařem.
U starších pacientů (⩾ 65 let) se doporučují nižší dávky léku.
48 hodin před operací je třeba se vyhnout naproxenu. Pokud je nutné stanovit 17-kortikosteroidy, lék by měl být vysazen 48 hodin před studií. Podobně může naproxen ovlivnit stanovení kyseliny 5-hydroxyindoloctové v moči.
Užívání naproxenu, stejně jako jiných léků, které blokují syntézu prostaglandinů, může ovlivnit plodnost, a proto se nedoporučuje ženám plánujícím těhotenství.
Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, nevyhazujte jej do odpadních vod. Vložte lék do sáčku a vložte jej do koše. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Kde koupit? Stáhnout návod
Registrační číslo: LS-000861
Obchodní jméno: Afobazol®
INN nebo název skupiny: Fabomotizol
Forma dávkování: tablety
při úzkosti, stresu, depresivní náladě
Složení na tabletu:
Aktivní složka: fabomotizol (fabomotizol dihydrochlorid) – 10 mg.
Pomocné látky: bramborový škrob – 48 mg, mikrokrystalická celulóza 101 – 35 mg, monohydrát laktózy – 48,5 mg, povidon K-25 (středněmolekulární polyvinylpyrrolidon K-25) – 7 mg, stearát hořečnatý – 1,5 mg.
Popis: kulaté ploché válcovité tablety, bílé nebo bílé se nažloutlým nádechem, se zkosením.
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum (trankvilizér).
ATX kód: N05BX.
Farmakodynamika.
Afobazol® je selektivní nebenzodiazepinové anxiolytikum. Afobazol®, působící na sigma-1 receptory v nervových buňkách mozku, stabilizuje GABA/benzodiazepinové receptory a obnovuje jejich citlivost na endogenní inhibiční mediátory. Afobazol® také zvyšuje bioenergetický potenciál neuronů a má neuroprotektivní účinek: obnovuje a chrání nervové buňky.
Účinek léku je realizován především jako kombinace anxiolytického (protiúzkostného) a mírně stimulačního (aktivačního) účinku. Afobazol® snižuje nebo odstraňuje pocity úzkosti (zaujatost, špatné pocity, strachy), podrážděnost, napětí (strach, plačtivost, úzkost, neschopnost relaxovat, nespavost, strach), depresivní nálady, somatické projevy úzkosti (svalové, smyslové, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální příznaky), vegetativní poruchy (sucho v ústech, pocení, závratě), kognitivní poruchy (obtíže se soustředěním, zhoršená paměť), vč. vznikající při stresových poruchách (adaptační poruchy). Užívání drogy je indikováno zejména u osob s převážně astenickými osobnostními rysy v podobě úzkostné podezřívavosti, nejistoty, zvýšené zranitelnosti a emoční lability a sklonu k emočním stresovým reakcím. Účinek léku se vyvíjí ve dnech 5-7 léčby. Maximálního účinku je dosaženo do konce 4 týdnů léčby a po ukončení léčby přetrvává v průměru 1-2 týdny.
Afobazol® nezpůsobuje svalovou slabost, ospalost a nemá negativní vliv na koncentraci a paměť. Při jeho užívání nevzniká závislost, nevzniká drogová závislost, nevzniká „abstinenční“ syndrom.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se Afobazol® dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) je 0,130 + 0,073 μg/ml; čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) – 0,85 + 0,13 hodiny.
Metabolismus: Afobazol® podléhá „efektu prvního průchodu“ játry, hlavní směry metabolismu jsou hydroxylace na aromatickém kruhu benzimidazolového kruhu a oxidace na morfolinovém fragmentu.
Afobazol® je intenzivně distribuován do dobře vaskularizovaných orgánů, vyznačuje se rychlým přenosem z centrálního poolu (krevní plazma) do periferních (vysoce vaskularizované orgány a tkáně).
Poločas Afobazolu® při perorálním podání je 0,82 + 0,54 hodiny. Krátký poločas je způsoben intenzivní biotransformací léčiva a rychlou distribucí z krevní plazmy do orgánů a tkání. Lék je vylučován primárně ve formě metabolitů a částečně nezměněn močí a stolicí.
Indikace pro použití.
Afobazol® se používá u dospělých při úzkostných stavech: generalizované úzkostné poruchy, neurastenie, poruchy adaptace, u pacientů s různými somatickými onemocněními (bronchiální astma, syndrom dráždivého tračníku, systémový lupus erythematodes, ischemická choroba srdeční, hypertenze, arytmie), dermatologická, onkologická a jiné nemoci. Při léčbě poruch spánku spojených s úzkostí, neurocirkulační dystonie, premenstruačním syndromem, abstinenčním syndromem po alkoholu, ke zmírnění „abstinenčního“ syndromu při odvykání kouření.
Kontraindikace.
Individuální nesnášenlivost léku. Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce. Těhotenství, období kojení. Děti do 18 let.
Použití během těhotenství a kojení.
Užívání Afobazolu® je během těhotenství kontraindikováno. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Způsob podání a dávka.
Užívá se vnitřně po jídle.
Optimální jednotlivé dávky – 10 mg; denně – 30 mg, rozdělených do 3 dávek během dne. Doba trvání užívání léku je 2-4 týdny.
V případě potřeby lze na doporučení lékaře zvýšit denní dávku léku na 60 mg a dobu léčby až 3 měsíce.
Vedlejší efekty.
Alergické reakce jsou možné.
Zřídka – bolest hlavy, která obvykle sama odezní a nevyžaduje přerušení léčby.
Předávkování.
Při výrazném předávkování a intoxikaci je možný rozvoj sedace a zvýšené ospalosti bez projevů svalové relaxace. Jako nouzové řešení se kofeinový 20% roztok v 1,0 ml ampulích užívá 2-3x denně subkutánně.
Interakce s jinými léky.
Afobazol® neinteraguje s ethanolem a neovlivňuje hypnotický účinek thiopentalu. Zvyšuje antikonvulzivní účinek karbamazepinu. Způsobuje zvýšení anxiolytického účinku diazepamu.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy.
Droga nemá negativní vliv na řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Uvolnění formuláře.
10, 20, 25 nebo 30 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
3, 5 nebo 10 blistrových balení po 10 tabletách nebo 1, 2, 3, 4 nebo 6 blistrových balení po 20 tabletách nebo 2 nebo 4 blistrové balení po 25 tabletách nebo 1, 2, 4 nebo 30 blistrové balení Balení po XNUMX tablety spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Skladovatelnost.
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren.
Vydává se bez lékařského předpisu.
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů.
Akciová společnost “OTCPharm” (JSC “OTCPharm”), Rusko, 123112, Moskva, st. Testovská, 10, fl. 12, pokoj II, pokoj 29,
Тел.: +7(800) 775-98-19,
Факс: +7(495) 221-18-02,
www.otcpharm.ru
Výrobce:
Při výrobě léku v Pharmstandard-Leksredstva OJSC, Rusko, je uvedeno následující:
Otevřená akciová společnost “Pharmstandard-Leksredstva” (OJSC “Pharmstandard-Leksredstva”), Rusko, Kursk region, Kursk, st. 2. Agregatnaya, 1a/18,
tel./fax: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru
při výrobě léku v OTCPharm Pro JSC, Rusko, uveďte:
Akciová společnost “OTCPharm Pro” (JSC “OTCPharm Pro”), Rusko, Kaliningradská oblast, m.o. Zelenogradskij, ter. Průmyslový park Khrabrovo, ul. Novatorov, 6, budova 1
Kde koupit? Stáhnout návod
Registrační číslo:
Obchodní jméno: AFOBAZOL® RETARD
Mezinárodní nechráněný nebo generický název: fabomotizol
Forma dávkování: potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
jediný* volně prodejný lék proti úzkosti, který se užívá jednou denně
*podle údajů GRLS k 01.04.2021
Složení na tabletu:
Aktivní složka: fabomotizol dihydrochlorid – 30,0 mg;
Pomocné látky:
polyvinylacetát/povidon [polyvinylacetát – 80 %, povidon – 19 %, laurylsulfát sodný – 0,8 %, oxid křemičitý – 0,2 %] – 120,0 mg, hypromelóza – 25,0 mg, laktóza – 23,0 mg, stearát hořečnatý – 2,0 mg;
skořápka: obal bílého filmu [polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný – 40,000 25,000 %, oxid titaničitý – 4000 20,200 %, makrogol 14,800 – 6,0 %, mastek – XNUMX XNUMX %] – XNUMX mg.
Popis: kulaté, bikonvexní, téměř bílé potahované tablety. Na příčném řezu je jádro téměř bílé nebo bílé se žlutohnědým nádechem.
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum (trankvilizér).
ATX kód: N05BX.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Fabomotizol je selektivní nebenzodiazepinové anxiolytikum.
Fabomotizol, působící na sigma-1 receptory v nervových buňkách mozku, stabilizuje GABA/benzodiazepinové receptory a obnovuje jejich citlivost na endogenní inhibiční mediátory. fabomotizol také zvyšuje bioenergetický potenciál neuronů a má neuroprotektivní účinek: obnovuje a chrání nervové buňky.
Účinek léku je realizován především jako kombinace anxiolytického (protiúzkostného) a mírně stimulačního (aktivačního) účinku. fabomotizol snižuje nebo odstraňuje pocity úzkosti (zaujatost, obavy, strach), podrážděnost, napětí (strach, plačtivost, neklid, neschopnost relaxovat, nespavost, strach), depresivní nálady, somatické projevy úzkosti (svalové, smyslové, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální symptomy), vegetativní poruchy (sucho v ústech, pocení, závratě), kognitivní poruchy (obtíže se soustředěním, zhoršená paměť), vč. vznikající při stresových poruchách (adaptační poruchy). Užívání drogy je indikováno zejména u osob s převážně astenickými osobnostními rysy v podobě úzkostné podezřívavosti, nejistoty, zvýšené zranitelnosti a emoční lability a sklonu k emočním stresovým reakcím.
Fabomotizol nezpůsobuje svalovou slabost, ospalost a nepůsobí negativně na koncentraci a paměť. Při jeho užívání nevzniká závislost, nevzniká drogová závislost, nevzniká „abstinenční“ syndrom.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se fabomotizol dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Příjem potravy neovlivňuje absorpci léčiva a farmakokinetické parametry.
Maximální koncentrace fabomotizolu v plazmě (Cmax) po jedné dávce léku AFOBAZOL® RETARD je 47,740±43,252 ng/ml, po více dávkách – 27,668±13,770 ng/ml; čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) – 2,1 ± 1,1 a 2,6 ± 1,0 hodiny po jedné a více dávkách, v daném pořadí.
Metabolismus: fabomotizol podléhá „efektu prvního průchodu“ játry, hlavní směry metabolismu jsou hydroxylace na aromatickém kruhu benzimidazolového kruhu a oxidace na morfolinovém fragmentu.
Fabomotizol je intenzivně distribuován do dobře vaskularizovaných orgánů, vyznačuje se rychlým přechodem z centrálního poolu (krevní plazma) do periferních (vysoce vaskularizované orgány a tkáně).
Poločas fabomotizolu při perorálním podání je 8,41±5,01 hodin po jedné dávce a 6,05±3,54 hodin po opakovaných dávkách léku AFOBAZOL® RETARD. Fabomotizol je vylučován převážně ve formě metabolitů a částečně nezměněn ledvinami a střevy.
Indikace pro použití
AFOBAZOL® RETARD se používá u dospělých při úzkostných stavech: generalizované úzkostné poruchy, neurastenie, poruchy adaptace, u pacientů s různými somatickými onemocněními (bronchiální astma, syndrom dráždivého tračníku, systémový lupus erythematodes, ischemická choroba srdeční, hypertenze, arytmie), dermatologická, onkologická a další nemoci.
Při léčbě poruch spánku spojených s úzkostí.
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na fabomotizol a/nebo kteroukoli pomocnou látku v léčivu.
- Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Období těhotenství, kojení.
- Děti do 18 let.
Pokud máte některou z výše uvedených chorob, měli byste se před použitím léku poradit se svým lékařem.
Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání léku AFOBAZOL® RETARD je v těhotenství kontraindikováno.
V případě potřeby by mělo být užívání léku během kojení, kojení přerušeno.
Před použitím přípravku AFOBAZOL® RETARD, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Dávkování a podávání
1 tableta 1x denně, ráno, nezávisle na jídle.
Doba trvání užívání léku je 2–4 týdny.
Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, je třeba vyhledat lékaře.
Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem AFOBAZOL® RETARD, jsou klasifikovány podle následující frekvence výskytu: velmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do < 1/10), zřídka (od ≥ 1/1). 000 1 až
Z imunitního systému: frekvence neznámá – alergické reakce.
Z nervového systému: zřídka – bolest hlavy, která obvykle zmizí sama o sobě a nevyžaduje přerušení léčby.
Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech, nebo se zhoršují, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Nadměrná dávka
Příznaky
Při výrazném předávkování a intoxikaci je možný rozvoj sedace a zvýšené ospalosti bez projevů svalové relaxace.
Léčba
Jako nouzové řešení se kofeinový 20% roztok v 1,0 ml ampulích užívá 2-3x denně subkutánně.
Pokud se objeví příznaky předávkování, přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Interakce s jinými léky
Fabomotizol neinteraguje s ethanolem a neovlivňuje hypnotický účinek thiopentalu. Zvyšuje antikonvulzivní účinek karbamazepinu. Způsobuje zvýšení anxiolytického účinku diazepamu.
Pokud užíváte výše uvedené nebo jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se před použitím přípravku AFOBAZOL® RETARD se svým lékařem.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Droga nemá negativní vliv na řízení vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním, 30 mg.
20 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
1 blistr s návodem k použití je umístěn v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Při teplotě do 25 °C v originálním balení (blistrové balení v balení).
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.
Držitel rozhodnutí o registraci/subjekt nároků
Akciová společnost “OTCPharm”
(OTCPharm JSC), Rusko
123112, Moskva, ul. Testovská, 10, fl. 12, pokoj II, pokoj 29,
tel.: +7 (800) 775-98-19,
fax: +7 (495) 221-18-02,
www.otcpharm.ru
Производитель
během výroby v Pharmstandard-Leksredstva OJSC, Rusko uveďte:
Otevřená akciová společnost “Pharmstandard-Leksredstva” (OJSC “Pharmstandard-Leksredstva”), Rusko
Kurská oblast, Kursk, sv. 2. Agregatnaya, 1a/18,
tel./fax: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru
nebo
během výroby v OTCPharm Pro JSC, Rusko uvádějí:
Akciová společnost “OTCPharm Pro” (JSC “OTCPharm Pro”), Rusko
Kaliningradská oblast, m.o. Zelenogradskij, ter. Průmyslový park Khrabrovo, ul. Novatorov, 6, budova 1
© 2023 OTCPharm JSC
Všechna práva vyhrazena
123112, Moskva, ul. Testovská, 10, patro 12, pokoj II, pokoj 29
EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. JE NUTNÁ KONZULTACE S ODBORNÍKEM.
EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. JE NUTNÁ KONZULTACE S ODBORNÍKEM.
