Lék Onsior se používá k léčbě zánětlivých a bolestivých syndromů, včetně akutních a chronických onemocnění (artritida, artróza, synovitida, luxace), a také jako analgetikum a protizánětlivé léčivo v pooperačním období.
- Vnější identifikační znaky: kulaté tablety od béžové po hnědé pro perorální podání.
- Hlavní účinná látka: robenacoxib. Toto nesteroidní protizánětlivé léčivo ze skupiny koxibů je selektivním specifickým inhibitorem a má protizánětlivé a analgetické účinky. Při perorálním podání se robenacoxib rychle vstřebává ze střeva a vstupuje do systémového oběhu a většiny orgánů a tkání; Více než 99 % robenacoxibu se váže na plazmatické proteiny.
- Pomocné látky: kvasnice, mikrokrystalické, prášková celulóza, aroma identické s hovězím masem.
Vydává se bez lékařského předpisu od veterináře.
- zvířata ve stavu dehydratace, hypovolémie a hypotenze, stejně jako zvířata vážící méně než 2,5 kg
- v případě individuální přecitlivělosti zvířete na složky
- březí a kojící zvířata, štěňata, koťata do 4 měsíců
- po datu expirace – 4 roky od data výroby
- užívat lék odděleně od krmení
- tablety nedrťte ani nelámejte
- vyvarujte se překročení doporučeného intervalu mezi podáními léků
POKYN
o použití léku Onsior™ tablety k léčbě zánětlivých a bolestivých syndromů různého původu, včetně těch, které jsou výsledkem chirurgického zákroku, u psů a koček
(Vývojář: Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Spojené království / Elanco Europe Ltd, Lilly House,
Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Spojené království)
I. OBECNÉ INFORMACE
1. Obchodní název léku: tablety Onsior™.
Mezinárodní nechráněný název: robenacoxib.
2. Léková forma: tablety pro perorální podání.
Tablety Onsior™ obsahují jako aktivní složku
robenacoxib. Lék se vyrábí ve dvou modifikacích: Onsior™ tablety pro kočky s obsahem robenacoxibu – 6 mg/tableta. a Onsior™ tablety pro psy ve 4 dávkách obsahujících robenacoxib: 5 mg/tableta, 10 mg/tableta, 20 mg/tableta. nebo 40 mg/tabletu.
Jako pomocné látky tablety Onsior™ obsahují: kvasnice, mikrokrystalickou celulózu, aroma
identické s hovězím masem (v tabletách Onsior™ pro psy), práškovou celulózou (v tabletách Onsior™ pro psy), povidonem (K-30), krospovidonem, koloidním bezvodým oxidem křemičitým a stearanem hořečnatým.
3. Vzhledově je droga kulaté tablety od béžové po hnědou.
Tablety Onsior™ pro kočky a tablety Onsior™ pro psy 5 mg jsou na jedné straně s potiskem NA a na druhé straně s potiskem AK; Tablety Onsior™ pro psy 10 mg – potisk NA na jedné straně a potisk BE na druhé straně, tablety Onsior™ pro psy 20 mg – potisk NA na jedné straně a potisk CD na druhé straně a tablety Onsior™ pro psy 40 mg – na jedné straně potisk NA a na druhé straně potisk VSK.
Doba použitelnosti léčivého přípravku při dodržení podmínek uchovávání v uzavřeném obalu výrobcem je 4 roky od data výroby.
Tablety Onsior™ nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
4. Tablety Onsior™ pro kočky jsou dostupné balené po 6 tabletách v blistrech z hliníkové fólie, které jsou umístěny po 1, 2, 5 nebo 10 kusech v kartonových obalech spolu s návodem k použití. Tablety Onsior™ pro psy se vyrábějí balené po 7 tabletách v blistrech z hliníkové fólie, které jsou umístěny po 1, 2, 4 nebo 10 kusech v kartonových obalech spolu s návodem k použití.
5. Tablety Onsior™ skladujte v uzavřeném obalu od výrobce na místě chráněném před přímým slunečním zářením, odděleně od potravin a krmiv, při teplotě 0°C až 25°C.
6. Skladujte mimo dosah dětí.
7. Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.
8. Podmínky dovolené: bez lékařského předpisu od veterináře.
II. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
9. Tablety Onsior™ jsou nesteroidní protizánětlivé léky.
10. Robenacoxib, který je součástí léku, je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze skupiny koxibů, je selektivním specifickým inhibitorem COX-2 a má protizánětlivé a analgetické účinky. 1DOE je prezentován ve dvou formách: 1DOG-1 – konstitutivní forma enzymu – plní ochranné funkce, včetně gastrointestinálního traktu a ledvin; 1DOE-2, indukovatelná forma enzymu, je odpovědná za produkci mediátorů, včetně PEE2, které způsobují bolest, zánět a horečku.
Při perorálním podání se robenacoxib rychle vstřebává ze střeva a vstupuje do systémového oběhu a většiny orgánů a tkání; Více než 99 % robenacoxibu se váže na plazmatické proteiny. Jeho maximální plazmatická koncentrace je pozorována po 0,5 hodině, biologická dostupnost je 49 % u koček a 62 % u psů při použití tablet s jídlem a 84 % bez jídla. Robenacoxib se metabolizuje v játrech, vylučuje se hlavně žlučí (asi 70 % u koček a asi 65 % u psů) a částečně močí; Poločas rozpadu u psů je asi 1,2 hodiny, u koček je to 1,7 hodiny.
Na základě stupně dopadu na tělo jsou tablety Onsior™ klasifikovány jako středně nebezpečné látky (třída nebezpečnosti 3 podle EOST 12.1.007).
III. JAK POUŽÍVAT
11. Tablety Onsior™ se předepisují psům a kočkám jako protizánětlivé a analgetické léčivo pro zánětlivé a bolestivé syndromy různého původu, včetně akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu (artritida, artróza, synovitida, luxace), zánětlivých onemocnění měkkých tkání a také jako analgetikum a protizánětlivé léčivo v pooperačním období.
12. Je zakázáno používat tablety Onsior™ u zvířat ve stavu dehydratace, hypovolémie a hypotenze, stejně jako u zvířat vážících méně než 2,5 kg. Pokud je nezbytně nutné předepsat lék takovým zvířatům, léčba se provádí pod neustálým dohledem veterináře.
Kontraindikací k použití je individuální přecitlivělost zvířete na složky léčiva.
Lék by neměl být používán u zvířat s těžkou srdeční, ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.
13. Tablety Onsior™ se podávají psům a kočkám jednotlivě jednou denně v dávkách uvedených v tabulce:
| Druh a hmotnost zvířete | Dávka účinné látky (mg/tableta) a počet tablet na zvíře | ||||
| 6 mg | 5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
| Kočky | |||||
| od 2,5 do 6 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 6 do 12 kg | Tabulka 2. | ||||
| Psi | |||||
| od 2,5 do 5 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 5 do 10 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 10 do 20 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 20 do 40 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 40 do 80 kg | Tabulka 2. | ||||
Doporučuje se podávat lék odděleně od krmení, ale v případě potřeby lze lék podávat spolu s jídlem. Tablety by se neměly drtit nebo lámat.
Tablety Onsior™ se používají pro kočky při chirurgických zákrocích 30 minut před úvodem do anestezie v dávce 1-2,4 mg na 1 kg hmotnosti zvířete; léčba může pokračovat po dobu až 2 dnů po operaci; U onemocnění pohybového aparátu se lék užívá až 6 dní. Tablety Onsior pro psy se používají 30 minut před nebo po krmení v dávce 1-2 mg na 1 kg hmotnosti zvířete. Průběh léčby určuje ošetřující veterinární lékař. Délka léčby je zpravidla 7 dní. Pokud po 10 dnech nenastane klinické zlepšení, přerušte užívání léku.
14. V případě předávkování lékem u zvířat se silnou citlivostí na složky léku může dojít k gastrointestinálním potížím, selhání jater nebo ledvin. Neexistují žádné specifické prostředky detoxikace, používají se obecná opatření zaměřená na odstranění drogy z těla.
15. Charakteristiky účinku drogy během jejího prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
16. Je zakázáno používat tablety Onsior™ těhotným ženám a
kojící zvířata, štěňata do 3 měsíců a koťata do 4 měsíců věku.
17. Je třeba se vyvarovat porušení doporučeného intervalu mezi aplikacemi léků, protože to může vést ke snížení terapeutické účinnosti. Pokud se vynechá opakovaná dávka, lék by měl být podán co nejdříve v předepsané dávce.
18. Při používání tablet Onsior v souladu s těmito pokyny nejsou zpravidla pozorovány vedlejší účinky a komplikace u zvířat. U koček a psů jsou možné poruchy trávicího traktu (zvracení, měkké výkaly nebo průjem), tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují použití léků. V případě individuální přecitlivělosti zvířete na léčivo a výskytu alergických reakcí se užívání léčiva přeruší a zvířeti jsou předepsány antihistaminika a symptomatická léčiva.
19. Tablety Onsior™ by se neměly užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky a do 24 hodin po jejich vysazení, diuretiky, stejně jako ACE inhibitory a jinými léky s vysokým stupněm vazby na sérové proteiny z důvodu pravděpodobnosti vzájemně se zvyšujících toxických účinků.
20. Léčivý přípravek není určen k použití u užitkových zvířat.
IV. OSOBNÍ PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
21. Osoby s přecitlivělostí na složky léku by se měly vyhýbat přímému kontaktu s tabletami Onsior. V případě náhodného kontaktu léku s kůží nebo sliznicemi je třeba je okamžitě omýt velkým množstvím vody.
Je zakázáno používat prázdné obaly od drog pro domácí účely; musí být zlikvidován s domovním odpadem.
22. Při používání tablet Onsior byste měli dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Při práci je zakázáno kouřit, pít a jíst. Po skončení práce si důkladně umyjte obličej a ruce mýdlem.
23. Pokud dojde k alergickým reakcím nebo pokud se lék náhodně dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat
zdravotnického zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
1. Místo výroby a kontrola kvality léčivého přípravku: Elanco France SAS, 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie / Elanco France CAC, 26 Rue de la Chapelle, F-68330, Huningue, Francie;
2. Místo primárního a sekundárního balení léčivého přípravku:
1) Elanco France SAS, 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie / Elanco France CAC, 26 Rue de la Chapelle, F-68330, Huningue, Francie;
2) Ivers-Lee AG, Kirchbergstrasse 160, 3400 Burgdorf, Švýcarsko / Ivers-Lee AG, Kirchbergstrasse 160, 3400 Burgdorf, Švýcarsko.
LLC “Elanko Rus”, 123317, Rusko, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10.
