Článek prezentuje výsledky placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie účinnosti bylinného léku Cyston v léčbě urolitiázy.
U skupiny pacientů, kteří užívali Cyston 1x denně 3 tabletu po dobu 6 měsíců, došlo k výraznému zmenšení velikosti močových kamenů, zlepšení jejich vylučování a také k pozitivní dynamice laboratorních parametrů moči.
Během studie nebyly pozorovány žádné významné vedlejší účinky léku.
- KLÍČOVÁ SLOVA: onemocnění močových cest, urolitiáza, močové cesty, urologie, bylinářství
Článek prezentuje výsledky placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie účinnosti bylinného léku Cyston v léčbě urolitiázy.
U skupiny pacientů, kteří užívali Cyston 1x denně 3 tabletu po dobu 6 měsíců, došlo k výraznému zmenšení velikosti močových kamenů, zlepšení jejich vylučování a také k pozitivní dynamice laboratorních parametrů moči.
Během studie nebyly pozorovány žádné významné vedlejší účinky léku.
Tabulka 1. Rostlinné léčivé suroviny obsažené v přípravku Cyston
Tabulka 2. Údaje o pacientech zařazených do studie
Tabulka 3. Dynamika klinických příznaků urolitiázy během terapie
Tabulka 4. Dynamika parametrů moči
Tabulka 5. Dynamika výsledků radiologického vyšetření
Tabulka 6. Dynamika indikátorů pyurie
Tabulka 7. Dynamika velikosti konkrementu po 6 měsících terapie
Tabulka 8. Dynamika různých krevních parametrů
Urolitiáza je časté onemocnění močových cest. Mezi rizikové faktory rozvoje urolitiázy patří věk, pohlaví, genetická dispozice, strava, nedostatečný příjem tekutin (zejména u obyvatel zemí s horkým a suchým klimatem) a řada onemocnění (dna, hyperparatyreóza, chronické infekce močových cest, zánětlivá onemocnění střev ), které ovlivňují složení moči, stejně jako anatomické rysy horních a dolních močových cest, které vedou k infekci nebo kongesci v močových cestách [11].
Možnost samovolného průchodu kamenů závisí na jejich velikosti a umístění. Malé kameny jsou z těla odstraněny bez klinického zásahu [19]. Některé studie uvádějí, že rychlost spontánního průchodu močových kamenů (malé distální močové kameny o velikosti ≤ 5 mm) se pohybuje od 70 do 98 % [12].
Průchod kamenů způsobuje akutní renální koliku, jejímž typickým příznakem je intermitentní bolest v boku, která může zasahovat do podbřišku nebo třísel a je často doprovázena zvracením nebo nauzeou [9]. Když se kámen dostane do močovodu, mohou se objevit příznaky jako dysurie, inkontinence a časté močení. Průchod velkých kamenů provází nesnesitelná bolest. V takových případech pacienti podstupují uretroskopii, mimotělní litotrypsii rázovou vlnou, perkutánní nefrostomii nebo operaci. Blokátory kalciových kanálů, adrenergní alfa antagonisté a steroidy účinně stimulují průchod močových kamenů.
Bylinná medicína je široce používána po celém světě jako alternativní metoda léčby urolitiázy. Přípravky z léčivých rostlinných materiálů mají protizánětlivé, diuretické, litolytické, antimikrobiální a antispasmodické účinky. Cyston je jedním z těchto léků. Hlavní léčivé rostliny obsažené v jeho složení byly komplexně studovány a je zaznamenán zeměpisný původ a doba sklizně každé z rostlinných složek (tabulka 1).
Na Urologickém oddělení nemocnice Safdarjung (New Delhi, Indie) byla provedena studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Cyston při léčbě pacientů s urolitiázou.
Materiály a metody
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena mezi lednem 2008 a březnem 2009 v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace [21]. Studie zahrnovala 52 pacientů z Urologického oddělení nemocnice Safdarjung obou pohlaví ve věku 18 až 65 let se stížnostmi na charakteristické bolesti v kříži, zvracení, horečku a také pacienty, u kterých byly zjištěny kameny o velikosti 5-10 mm. rentgen nebo ultrazvuk. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas a byli upozorněni na nutnost dodržovat protokol studie. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s konkrementy většími než 10 mm, pacienti s patologií ledvin, jater nebo systémovým onemocněním vyžadujícím další léčbu nebo chirurgický zákrok. Vyloučeny byly také těhotné a kojící ženy.
Protokol studie, individuální registrační karty, regulační schvalovací dokumenty, informace o produktu a formuláře písemného souhlasu (v angličtině a hindštině) byly schváleny etickou komisí nemocnice. Pacienti byli informováni o studovaném léku a jeho účinku, trvání a obecném průběhu studie a podepsali informovaný souhlas. Pokud by si to přáli, mohli by pacienti v budoucnu účast ve studii svobodně odmítnout. Pacienti mohli volně jíst podle svých zvyklostí.
Při zařazení do studie, stejně jako po 3 a 6 měsících, byli pacienti klinicky vyšetřeni, byl proveden krevní test a radiologické vyšetření. Klinické příznaky, jako je horečka a bolest v kříži, byly hodnoceny pomocí číselné stupnice. Během rozhovoru s pacienty byla u každého pacienta sestavena anamnéza. Bylo provedeno důkladné klinické vyšetření a zhodnocení symptomů a data byla zanesena do jednotlivých záznamových archů. Diagnóza urolitiázy byla stanovena klinicky a potvrzena rentgenem břicha a následně objasněna pomocí ultrazvuku. Pomocí průzkumné urografie a ultrazvukové echografie byla stanovena velikost močových kamenů. Při provádění ultrazvukové echografie byl brán v úvahu největší průměr kamene. U subjektů s četnými kameny byl stanoven celkový průměr.
Studie se zúčastnilo 38 mužů a 14 žen, jejichž průměrný věk byl 34,73 ± 10,09 let (tabulka 2). Pacienti byli randomizováni do dvou skupin po 26 lidech, jedné byl předepsán lék Cyston v dávce 1 tableta 3x denně po dobu 6 měsíců, pacienti z druhé skupiny dostávali placebo. Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali epizody bolesti a závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice [13]. Při silných bolestech břicha bylo pacientům povoleno užívat 50 mg diklofenaku.
Měření primárních a sekundárních výsledků Primární hodnocení před studií zahrnovalo počet a velikost kamenů, spontánní odchod kamenů a symptomatickou léčbu. Sekundárním hodnocením studie bylo zkoumání výskytu nežádoucích účinků a dodržování léčebného režimu pacientem.
Všechny pacienty hlášené vedlejší účinky byly zaznamenány s datem nástupu, trváním, závažností a přijatými opatřeními. Nežádoucí účinky studovaného léku byly klasifikovány následovně: ¦ „nesouvisející“ s lékem (pokud se reakce objevila v nedostatečné době po užití léku); ¦ „možné“ (odpovídá známé reakci na testovaný lék, která však může být způsobena klinickým stavem pacienta nebo jakýmkoliv typem léčby); ¦ „pravděpodobné“ (odpovídá známé reakci na testovaný lék, která nemohla být způsobena klinickým stavem pacienta). Pacienti mohli přerušit účast ve studii, pokud během studie pociťovali vážné nepohodlí nebo pokud došlo k závažným klinickým příhodám, které vyžadovaly specifickou léčbu. Pokud pacienti odmítli další účast ve studii, byl stanoven důvod tohoto odmítnutí. Nesoulad pacienta (definovaný jako užívání více než 80 % léku) nebyl považován za selhání léčby a byly zaznamenány důvody nesouladu.
Statistická analýza známek a symptomů urolitiázy byla provedena pomocí Fisherova exaktního testu. Krevní parametry byly stanoveny pomocí analýzy variance opakovaných měření (ANOVA), po níž následoval Dunnettův vícenásobný srovnávací test na základě získaných výsledků. Přítomnost pyurie byla stanovena pomocí analýzy variance opakovaných měření (ANOVA), pomocí Friedmanova testu a poté Dunnettova testu vícenásobného srovnání získaných výsledků. Velikosti kamenů před a po léčbě byly analyzovány pomocí párového Studentova t testu. Hodnoty krevních parametrů, pyurie a velikosti konkrementů jsou vyjádřeny jako průměrná hodnota zohledňující směrodatnou odchylku, ostatní ukazatele byly hodnoceny podle frekvence příznaků. Minimální hranice významnosti byla stanovena na str
2. Basu S., Hazra B.B. Hodnocení aktivity vychytávání oxidu dusnatého in vitro a ex vivo u vybraných léčivých rostlin tradičně používaných při zánětlivých onemocněních // Phytother. Res. 2006. Sv. 20. S. 896–900.
3. Agarwal S.P., Khanna R., Karmarkar R. a kol. Shilajit: recenze // Phytother. Res. 2007. Sv. 21. S. 401–405.
4. Chopra R.N., Nayar S.L., Chopra L.C. Didymocarpus Pedicellata // Slovník indických léčivých rostlin. 4. vyd. Národní ústav vědecké komunikace, 1996. S. 96.
5. Chopra R.N., Nayar S.L., Chopra L.C. Saxifraga Ligulata // Slovník indických léčivých rostlin. 4. vyd. Národní ústav vědecké komunikace, 1996. S. 223.
6. Chopra R.N., Nayar S.L., Chopra L.C. Cyperus scariosus // Slovník indických léčivých rostlin. 4. vyd. Národní ústav vědecké komunikace, 1996, s. 89.
7. Chopra R.N., Nayar S.L., Chopra L.C. Achyranthes Aspera // Slovník indických léčivých rostlin. 4. vyd. Národní ústav vědecké komunikace, 1996. S. 4.
8. Clendening L. Zdrojová kniha lékařské historie. New York, 1960. S. 685.
9. Eskelinen M.J., Ikonen I., Lipponen P. Užitečnost anamnézy, fyzikálního vyšetření a diagnostického skórování u akutní renální koliky // Eur. Urol. 1998. Sv. 34. S. 467–473.
10. Fong H.H. Integrace bylinné medicíny do moderní lékařské praxe: Problémy a vyhlídky // Integr. Cancer Ther. 2002. Sv. 1. S. 287–293.
11. Gupta N.P., Kesarwani P. 2002. Současné přístupy v lékařském managementu urolitiázy: přehledový článek // Indian J. Urol. 2002. Sv. 19. S. 20–24.
12. Healy K.A., Ogan K. Nechirurgická léčba urolitiázy: přehled expulzivní terapie // J. Endourol. 2005. Sv. 19. S. 759–767.
13. Hollingsworth J.M., Rogers M.A., Kaufman S.R. a kol. Lékařská terapie pro usnadnění průchodu močových kamenů: metaanalýza // Lancet. 2006. Sv. 368 S. 1171–1179.
14. Heilberg I.P., Schor N. Onemocnění ledvinovými kameny: Příčiny, hodnocení a léčba // Arq. Podprsenky. Endocrinol. Metab. 2006. Sv. 50 (4). S. 823–831.
15. Jisha J., Nair C.K. Zlepšení nefrotoxicity vyvolané cisplatinou u švýcarských albínských myší pomocí extraktu Rubia cordifolia // J. Cancer Res. Ther. 2008. Sv. 4. S. 111–115.
16. Khare C.P. Indické léčivé rostliny: ilustrovaný slovník. Berlín, 2004. S. 900.
17. Khare C.P. Indické léčivé rostliny: ilustrovaný slovník. New York, Berlín, 2007, s. 337–338.
18. Mattle D., Hess B. Preventivní léčba nefrolitiázy alkalickým citrátem: kritický přehled // Urol. Res. 2005. Sv. 33. S. 73.
19. Mattle D., Hess B. Preventivní léčba nefrolitiázy alkalickým citrátem: kritický přehled // Urol. Res. 2005. Sv. 33. S. 73.
20. Mattle D., Hess B. Preventivní léčba nefrolitiázy alkalickým citrátem: kritický přehled // Urol. Res. 2005. Sv. 33. S. 73.
21. Puri K.S., Suresh K.R., Gogtay N.J., Thatte U.M. Helsinská deklarace, 2008: důsledky pro zúčastněné strany ve výzkumu // Postgrad. Med. 2009. Sv. 55. S. 131–134.
22. Puri K.S., Suresh K.R., Gogtay N.J., Thatte U.M. Helsinská deklarace, 2008: důsledky pro zúčastněné strany ve výzkumu // Postgrad. Med. 2009. Sv. 55. S. 131–134.
23. Tripathi Y.B., Sharma M.M. Interakce Rubia cordifolia s redoxním stavem železa: mechanistický aspekt reakcí volných radikálů // Fytomedicína. 1999. Sv. 6. S. 51–57.
24. Monografie Světové zdravotnické organizace o vybraných léčivých rostlinách. sv. 2. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2002. 357 rub.
